最近想必有寶寶的家長們最關心的話題必然是令人震驚的“疫苗事件”了,事件發生后,不僅造成了群眾的一些情緒上恐慌,部分用戶也對疫苗、接種單位、接種醫生產生了恐慌與不信任,同時也暴露了在疫苗的監管、安全、追溯、接種可及性上,現行的生產和流通環節,存在一些漏洞和問題。

圖一:嬰兒疫苗
疫苗流通管理和追溯
疫苗流通全流程追溯原則上分為幾段:從原材料到成品出廠;從廠商到疾控中心;從疾控中心到接種點;從接種點到個人,及接種后AEFI異常反應的檢測與追溯。
可以看出,全流程的供應鏈監管和追溯主要包括生產和流通過程。生產過程指疫苗制造商購買原材料到制成成品疫苗的這一過程,而流通過程指疫苗成品從生產企業流向省市疾控中心以及下屬單位的過程。
疫苗接種服務流程
從整個流程來看,生產過程可能存在監管盲區。一般而言,采購部門會對原材料的采購進行記錄,而驗收員會對產成品進行記錄。由于疫苗的制備是一個非常復雜的過程,產品的生產過程記錄可能存在空白點。
另一方面,整個疫苗的生產過程是無數單一環節組成一個整體,生產流程中的個體只能對自己的工作優劣進行評判,難以對全局進行分析,這阻礙了自內而外的糾正,即員工并不知道自己在生產問題疫苗。即便有了解全流程的技術人員,對全流程的審查也會因為成本、人力等原因而難以維持下去。
種種原因導致問題疫苗在生產環節難以被查出,生產環節自然而然的成為了問題疫苗產生的關鍵場所之一。
從疫苗的流通圖中可以看到,疫苗在外流通的時間實際上很短。從生產企業流出即到了受嚴格把控的省疾控中心。相比于藥物運輸,疫苗的運輸管理需要更嚴格,尤其冷鏈溫控與保質期。

圖二:追溯管理系統
疫苗的運輸需要特殊的冷藏車量,其底盤、箱體內構造都不同于普通車輛改造的冷藏車。順豐、雪人股份(002639,股吧)等第三方物流企業都針對冷鏈物流研發了特質的箱體、制冷一體機。
在運輸過程中,許多風險因素都有可能導致疫苗質量問題:冷鏈包裝方式不當、車輛擁堵、車輛故障等外界因素導致運輸時間過長;停機坪暫存時間過長;溫度計數量過少,不能監控箱內所有位置溫度情況等。
上述風險因素都有可能造成疫苗的質損,在沒有嚴格監控和反饋的情況下,失效的疫苗會一直向下級運送,直到下級疾控中心使用前抽查,才有可能發現貨損問題。
在這個過程之中,如果有著高效的監控及反饋,那么就能及時對出現溫度異常的疫苗冷藏車進行排查,這樣既能及時發現問題,避免流入患者端,又能及時停止物流活動,以減少物流成本。
在流通方面,2016年,“山東非法疫苗事件”之后,國務院立即著手修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,新條例強化制度監管,嚴格疫苗流通管理,力圖建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度,還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。對于疾病預防控制機構、接種單位和醫療衛生人員的職責和要求都做了明文規定。
其中第十八條提到,疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致,并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
疫苗事件后,騰訊第一時間發布 “騰訊安心計劃”小程序 。騰訊相關負責人告訴動脈網,在做這次的問題疫苗查詢入口之前,騰訊就已經在打造一個基于聯盟區塊鏈的食藥安全溯源平臺,并通過微信連接消費者。
在過往溯源服務于企業和監管管理的基礎上,騰訊認為應該、也一定有辦法更好的連接消費者,這需要食藥企業、監管部門、騰訊以及消費者一起參與到這個聯盟里中來。生產過程追溯系統特點與功能

圖三:蘇州點邁追溯管理軟件
食藥企業將相關的原料、生產、物流運輸的數據寫入聯盟鏈中,政府、用戶都可以通過接口獲取到這些數據;同時政府可以將檢驗檢疫、監管處罰的相關信息寫入到聯盟鏈。騰訊會通過安心計劃平臺向最終的消費者展示這些信息。
阿里健康在7月22日上線了狂犬疫苗掃碼查詢、召回預警功能,并在后期進行了功能更新。到7月24號,用戶可以通過包括手淘、支付寶、阿里健康等阿里系多個APP,用掃碼或輸入批號的方式來查詢是否接種了問題疫苗。
阿里健康副總裁、追溯碼事業部負責人王培宇告訴動脈網,全國95%以上的疫苗生產企業都入駐了阿里健康搭建的追溯平臺,所以可以短時間內上線掃碼和批號查詢功能,并能掃碼時做到一物一碼、快速查詢。
疫苗基本信息由企業在入駐追溯平臺時提供,阿里健康與入駐企業簽署的“碼上放心”服務協議規定:在協議有效期內,阿里健康可向公眾提供賦碼商品的查詢和驗證服務。
產品追溯技術可以在疫苗監管、生產、流通、使用全流程發揮作用,比如不合格批次追蹤能夠杜絕問題疫苗流向市場;將追溯與疫苗運輸過程中的溫度、濕度等條件掛鉤,實時監測,保證疫苗運輸安全。
不過,王培宇同時指出,雖然追溯系統在疫苗生產企業的覆蓋較全,但是在疾控體系內,追溯系統還沒有完全普及。疾控體系內追溯系統的建立,可能會涉及硬件成本、軟件改造等,需要政府部門和企業共同努力來推動。
“長春疫苗事件”發生以后,區塊鏈技術再一次站上了風尖浪口,成為溯源技術的候選方案。RFID技術已經運用于疫苗溯源及冷鏈管理,并已取得良好的效果,區塊鏈這一工具也有自己的優勢所在。
區塊鏈技術擁有去中心化和不可篡改這兩大特性,是云平臺管理所不具備的。這里的去中心化實際上是弱中心化,是在有監管方存在的下弱中心化。
綜上所述,從流通的環節預防此類問題發生,一方面主要是通過加強監管實現的,而加強監管的方法包括技術和懲罰力度,才能保證疫苗從研發到流通過程的安全。另一方面,相比技術手段,更重要的是數據的互聯互通,以及數據的準確性和及時性提升。
同時在加強生產追溯管理的同時,我們的國家政府也該對這件事件引起重視,對相關負責人必須嚴懲。否則怎么去博得大家的信任呢,又有什么理由去勸大家生二胎呢?


